GMP新《标准》为制药企业带来新挑战

　　国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称GMP新《标准》）自2008年1月1日起施行。GMP新《标准》的三大亮点是提高认证检查评定标准、强化软件管理、强调与药品注册文件要求相匹配，这将进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。GMP新《标准》围绕企业软件方面的建设提出要求，将有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培育，利于促进企业新药研发，利于制药企业全面提高市场竞争力。2008年GMP新《标准》成为制药企业通向国际市场的通行证，同时为制药企业带来新的机遇和挑战。

　　GMP新《标准》实施为制药企业的信息化建设提供新契机

　　我国制药行业的前一次GMP认证是在2003—2004年，新的GMP认证检查评定标准在2008年全面展开，在愈加成熟的药品市场环境下，制药企业更冷静和趋于成熟，在完善GMP质量管理的同时，夯实市场的基础，冲刺国际市场目标，GMP向欧美标准逐步靠拢。2008年开始将陆续有制药企业要通过新一轮的GMP认证，新的认证方法增加了更多在软件上的要求，增加了认证的难度，药品监管更趋严格，促进行业规范发展。

　　由于目前制药行业内达到GMP新《标准》的企业不多，因而大部分企业需要重新适应新规则。按照GMP新《标准》，制药企业需要做出很多改变，GMP新《标准》针对生产环节提出的严格要求，将促使制药企业增强质量意识，更加重视对生产过程中的质量控制和软件管理。由于信息化是提高企业质量控制和管理的有效手段，因此GMP新《标准》的实施为制药企业的信息化建设提供新契机，促使制药企业加大信息化投入力度，如制药企业有些IT硬件要进行更新改造，IT系统和软件需要重新采购和升级，生产和质量管理人员要重新培训或重新招聘等。

　　ERP系统的建设和升级是GMP新《标准》实施的有效例证

　　GMP新《标准》要求制药企业生产过程的全程控制，包括起点控制、过程控制、标准控制、系统控制等，在围绕着配方制定供应路线的时候，需要将每个GMP控制的信息点融入到管理体制中，这就需要ERP来实现，GMP要求生产过程的控制点就成为ERP不可分割的一部分。ERP虽然已经解决了物流、资金流的问题，但对于制药行业还要纳入质量流。原料入库前就要对供应商做认证，把物流、资金流、质量流融合在一起，实现实时的统一和监控，进行全过程的质量管理。

　　从最初对供应商的认证，到最后药品的出厂，全都要纳入质量监控的过程。因此制药企业ERP系统的建设和升级是GMP新《标准》实施的有效例证，ERP系统可以为GMP控制体系的建立和执行提供技术实现手段，使GMP从一个比较被动的文件管理规范上升为一个强制执行的监控体系，使新GMP的管理理念借助ERP系统在整个生产经营过程中得到严格执行。